Führend in der schnellen Sicherheitsbewertung und
Strategisches Studiendesign
Ihr zuverlässiger Partner
für die
First-in-Human-Studie
(FiH)
Die rechtzeitige und genaue Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Prüfpräparaten (IMPs) ist in jeder Phase der Arzneimittelentwicklung entscheidend.
Bei CRS nutzen wir unsere umfassende Erfahrung und unsere Fähigkeiten, um eine außergewöhnliche Unterstützung für klinische First-in-Human (FiH) Studien zu gewährleisten.
Die Sicherheit und das Wohlergehen aller unserer Studienteilnehmer stehen an erster Stelle.
Wir engagieren uns für:
Wir beginnen First-in-Human (FiH)-Studien mit Einzeldosierungsversuchen und gehen auf der Grundlage von Kundenvereinbarungen zu Mehrfachdosierungs- und Lebensmitteleffektstudien über.
In den letzten fünf Jahren haben wir über 850 klinische Studien erfolgreich durchgeführt, davon etwa 40 FiH-Studien.
Laut der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sind FiH-Studien von zentraler Bedeutung für die Untersuchung der Pharmakologie, Verträglichkeit und Sicherheit von IMPs am Menschen.
Wir halten uns strikt an diese Zielvorgaben und versuchen, frühzeitig Erkenntnisse über die Auswirkungen von IMPs auf den Menschen zu gewinnen.
Ein umfassendes Verständnis der pharmakokinetischen (PK), pharmakodynamischen (PD), Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile von IMPs ist entscheidend für die Identifizierung und Abschwächung von Risiken in einem frühen Stadium der Arzneimittelentwicklung.
Die PK/PD-Modellierung hilft bei der Vorhersage des Dosierungsbedarfs, erhöht die Aussagekraft erster Dosisfindungsstudien und liefert Informationen für galenische Formulierungsentscheidungen.
Die Pharmakokinetik beschreibt, wie Medikamente im Körper absorbiert, verteilt, verstoffwechselt und ausgeschieden werden.
Die erste klinische PK-Studie für ein neues Prüfpräparat (IMP) am Menschen ist entscheidend für die Arzneimittelentwicklung.
Eine genaue Dosierung und gut konzipierte Studien sind unerlässlich, um alle relevanten Metriken in First-in-Human (FiH) Studien zu erfassen.
Unsere Fähigkeit zur Online-PK-Auswertung ermöglicht eine schnelle Datengenerierung, die PK-Erkenntnisse für Dosis-Eskalationsbesprechungen innerhalb einer Woche nach der letzten Dosierung eines Probanden in einer bestimmten Kohorte liefert.
Die Pharmakodynamik (PD) beschreibt, wie Medikamente auf den Körper wirken.
Die Vorhersage biologischer Reaktionen auf kleine Dosisänderungen ist in frühen klinischen Studien entscheidend.
Das Verständnis der Konzentrations-Wirkungs-Beziehung ist der Schlüssel zur erfolgreichen Entwicklung von Medikamenten und hilft bei der Festlegung von Dosierungsschwellen, die die Wirksamkeit und Verträglichkeit innerhalb des therapeutischen Fensters optimieren.
First-in-Human-Studien beginnen in der Regel mit einer Single Ascending Dose (SAD)-Studie, bei der die Dosis schrittweise erhöht wird, um die Reaktion des Menschen auf mehrere Stufen zu bewerten.
Die Teilnehmer werden sorgfältig ausgewählt, um die Risiken zu minimieren, und von unseren hochqualifizierten Mitarbeitern genau überwacht.
Strenge Sicherheitsmaßnahmen, darunter häufige Untersuchungen, die Überwachung von unerwünschten Ereignissen und die Beurteilung der Vitalparameter (z. B. EKG, Telemetrie, Sauerstoffsättigung, Sicherheitslabortests), gewährleisten die Sicherheit der Teilnehmer.
Die Überwachung wird für mindestens 24 Stunden nach der Verabreichung fortgesetzt. Sie wird von einem internen Prüfarzt überwacht und erfolgt in Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen in der Nähe, um eine sofortige Reaktion zu ermöglichen.
Bei CRS legen wir Wert auf eine schnelle und gründliche Sicherheitsbewertung in klinischen First-in-Human (FiH)-Studien und halten uns dabei streng an die Empfehlungen und Richtlinien der Zulassungsbehörden.
Während dieser Studien stehen wir in engem Kontakt mit unseren Kunden, um Transparenz und die rechtzeitige Bereitstellung kritischer Sicherheitsdaten für Entscheidungen zur Dosiseskalation zu gewährleisten.
Wir sind spezialisiert auf:
Bei CRS legen wir Wert auf eine schnelle und gründliche Sicherheitsbewertung in klinischen First-in-Human (FiH)-Studien und halten uns dabei streng an die Empfehlungen und Richtlinien der Zulassungsbehörden.
Während dieser Studien stehen wir in engem Kontakt mit unseren Kunden, um Transparenz und die rechtzeitige Bereitstellung kritischer Sicherheitsdaten für Entscheidungen zur Dosiseskalation zu gewährleisten.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, um zu erfahren, wie unser Expertenteam und unsere umfassenden Dienstleistungen Sie bei der Optimierung Ihrer First-in-Human (FiH)-Studie unterstützen können.