Garanderen van gegevensintegriteit en naleving van regelgeving
Uitgebreide
Gegevensbeheer
Diensten
Bij CRS zorgt ons hooggekwalificeerde datamanagementteam voor gegevens van hoge kwaliteit in alle fasen van de vroege geneesmiddelenontwikkeling, van het verzamelen en organiseren van gegevens tot validatie en kwaliteitscontrole.
We blinken uit in het werken met zowel sponsor- als CRS SOP’s en integreren naadloos sponsor-specifieke sjablonen.
We voldoen volledig aan alle relevante voorschriften, waaronder CFR 21, deel 11, en onze processen worden gevalideerd door interne GAMP4- en GAMP5-standaarden.
Onze diensten voor gegevensbeheer kunnen worden gecontracteerd als onderdeel van een klinische studie of als een op zichzelf staande dienst, wat flexibiliteit biedt om aan uw behoeften te voldoen.
Ons team beheert 10 tot 15 onderzoeken in een vroege fase per jaar en verwerkt en evalueert gegevens in alle relevante formaten.
We houden ons consequent aan de projectschema’s en handhaven de hoogste kwaliteitsnormen op een efficiënte en kosteneffectieve manier.
We hebben uitgebreide ervaring met CDISC-standaarden en hebben de status van Gold Membership.
Onze gegevensbeheerprocessen voldoen aan de SDTM-standaard (Study Data Tabulation Model), vanaf het elektronische Case Report Form (eCRF) tot de uiteindelijke levering van gegevens.
We maken gebruik van het Medrio Remote Data Capture (RDC) systeem om hoge gegevensstandaarden en kwaliteit te handhaven.
Dit aanpasbare en efficiënte systeem omvat medische codering met behulp van MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) en het WHO Drug Dictionary.
Onze ervaren SAS-programmeurs (Statistical Analysis System) zorgen voor naleving van de CDISC-standaarden en leveren accuraat en betrouwbaar gegevensbeheer.
Ons CRS biometrie team biedt statistische analyse en programmering, waarbij we ons houden aan de projecteisen van de klant en de ICH richtlijnen.
We richten ons op procesoptimalisatie om maximale resultaten te behalen, waarbij we gebruik maken van industriestandaard software zoals SAS, WinNonlin en R.
De gebruikte software is volledig gevalideerd en zorgt voor optimale focus en maximale resultaten in elke onderzoeksfase.
Onze diensten omvatten het aanleveren van proefgegevens en het rapporteren ervan in de vorm van elektronische Common Technical Documents (eCTD), die voldoen aan de normen van internationale autoriteiten.
Software in gebruik:
Bij CRS zijn we toegewijd aan het leveren van eersteklas oplossingen voor gegevensbeheer die zijn afgestemd op de complexiteit van de vroege ontwikkeling van medicijnen.
Onze experts zorgen voor gegevens van hoge kwaliteit in alle fasen, van de eerste verzameling en organisatie tot validatie en kwaliteitscontrole.
Onze naleving van wettelijke normen, gevalideerd door GAMP4 en GAMP5, garandeert dat uw behoeften op het gebied van gegevensbeheer worden vervuld met de hoogste mate van precisie, waardoor we compliant en betrouwbare diensten kunnen leveren.
Of u nu uitgebreid gegevensbeheer nodig hebt voor uw volgende klinische studie of een gespecialiseerde stand-alone oplossing, CRS is er om uw doelstellingen te ondersteunen met ongeëvenaarde expertise.
Neem contact op om te ontdekken hoe CRS uw gegevensbeheerprocessen kan verbeteren en uw project tot een succes kan maken.
Ons team staat klaar om oplossingen op maat te bieden en al uw vragen te beantwoorden.
Neem contact met ons op om uw reis naar gestroomlijnd en efficiënt gegevensbeheer te beginnen.