Het leveren van veilige, effectieve en betaalbare medicijnen
Uw vertrouwde
partner in generieke
ontwikkeling en
505(B)(2)
aanvragen
Onze uitgebreide diensten omvatten onderzoeken naar biologische beschikbaarheid (BA) en bio-equivalentie (BE), die van cruciaal belang zijn voor de ontwikkeling van generieke geneesmiddelen en bepaalde 505(b)(2) aanvragen. BA-onderzoeken meten de snelheid en mate van absorptie van de werkzame stof en zorgen ervoor dat deze de plaats van werking effectief bereikt. BE studies vergelijken de farmacokinetische profielen van generieke geneesmiddelen met die van merkgeneesmiddelen en zorgen ervoor dat er geen significant verschil is in veiligheid of werkzaamheid. Dit proces is van vitaal belang voor het verkrijgen van wettelijke goedkeuring en het op de markt brengen van veilige, effectieve generieke geneesmiddelen.
Het 505(b)(2) reguleringstraject biedt een efficiënte route om gewijzigde formuleringen, nieuwe combinaties of nieuwe indicaties van bestaande geneesmiddelen op de markt te brengen. Deze route maakt gebruik van bestaande gegevens over veiligheid en werkzaamheid, wat de ontwikkelingstijd en -kosten aanzienlijk kan verkorten. Ons team is ervaren in het navigeren door het 505(b)(2) proces en zorgt voor grondige documentatie en naleving van de FDA-vereisten om het goedkeuringsproces soepel te laten verlopen.
Generieke medicijnen spelen een cruciale rol in de moderne gezondheidszorg doordat ze kosteneffectieve alternatieven bieden voor merkmedicijnen. De groeiende generieke markt biedt kansen en uitdagingen, waaronder de noodzaak om de first-to-market status te bereiken. Wij begrijpen de urgentie en concurrentiedruk en beheren studies met precisie en binnen strikte tijdlijnen en budgetten. Onze uitgebreide ervaring in verschillende therapeutische gebieden zorgt voor succesvolle bio-equivalentiestudies die voldoen aan de wettelijke normen.
Sinds 2006 hebben we meer dan 1000 bio-equivalentie- en gerelateerde onderzoeken uitgevoerd, waarbij we gegevens van hoge kwaliteit hebben geleverd in overeenstemming met goede klinische praktijken (GCP). Onze ultramoderne klinische eenheden en ervaren medewerkers garanderen de hoogste normen voor gegevensintegriteit en patiëntveiligheid. Of we nu werken met gezonde vrijwilligers of specifieke patiëntenpopulaties, we zijn toegewijd aan het leveren van nauwkeurige en betrouwbare studieresultaten.
Door onze uitgebreide ervaring en expertise zijn wij de ideale partner voor uw onderzoek naar biobeschikbaarheid, bio-equivalentie en 505(b)(2). Werk met ons samen om door de complexiteit van geneesmiddelenontwikkeling te navigeren en effectieve, betaalbare medicijnen op de markt te brengen.