Wir zeichnen uns durch die Durchführung strenger Bewertungen aus, um
Sicherheitsrisiken für das Herz wirksam zu mindern.
Die Bedeutung von
zur Gewährleistung der kardialen
Sicherheit bei der Entwicklung von Medikamenten
Die kardiale Sicherheit ist bei der Arzneimittelentwicklung von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass neue Medikamente keine Risiken für die Herzgesundheit bergen.
Dies geht über die regulatorischen Anforderungen hinaus – es ist entscheidend für die Sicherheit der Patienten und die öffentliche Gesundheit.
Medikamente, die das QT-Intervall auf einem Elektrokardiogramm (EKG) verlängern, können gefährliche Herzrhythmusstörungen wie Torsade de Pointes (TdP) verursachen, die tödlich sein können.
Die Bewertung und Abschwächung dieser Risiken kann Leben retten.
Das QT-Intervall misst die elektrische Rückstellzeit des Herzens zwischen den Schlägen.
Störungen können zu ernsten Gesundheitsproblemen führen. Daher ist es wichtig, dass Medikamente diesen Prozess nicht negativ beeinflussen.
Für die Zulassung von Medikamenten sind gründliche Prüfungen der kardialen Sicherheit erforderlich.
Werden diese Standards nicht erfüllt, kann dies die Entwicklung verzögern oder stoppen und verhindern, dass potenziell lebensrettende Medikamente die Patienten erreichen.
Umfassende Bewertungen der kardialen Sicherheit helfen Pharmaunternehmen, ihr Engagement für Sicherheit zu demonstrieren und das Vertrauen von Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Zulassungsbehörden zu erhalten.
Wir bei CRS bewerten mögliche kardiale Risiken rigoros, um sicherzustellen, dass unsere Medikamente sowohl wirksam als auch sicher für diejenigen sind, die sie benötigen.
Aufgrund seiner Empfindlichkeit gegenüber der Herzfrequenz analysieren unsere Experten den korrigierten Wert des QT-Intervalls (QTc) bei Studien zur Arzneimittelentwicklung kritisch.
Die meisten Medikamente werden in eigenständigen TQT-Studien (Thorough QT) getestet, die integraler Bestandteil einer umfassenden Bewertung ihrer pharmakokinetischen (PK) und pharmakodynamischen (PD) Eigenschaften sind.
Diese Studien sind entscheidend, um zu verstehen, wie Medikamente die QT/QTc-Verlängerung im Verhältnis zu ihrer Konzentration im Körper beeinflussen.
Ein sorgfältiges Studiendesign, einschließlich des Zeitpunkts der EKG-Messungen und der PK-Probenahme, verbessert die Genauigkeit dieser Bewertungen.
Um den Prozess der Arzneimittelentwicklung zu rationalisieren, setzen wir modernste Techniken ein, die von den ICH E14-Richtlinien unterstützt werden.
Diese vom International Council for Harmonisation (ICH) aufgestellten Richtlinien bieten einen standardisierten Ansatz zur Bewertung des Potenzials einer QT-Intervall-Verlängerung bei neuen Medikamenten.
Unsere Fortschritte ermöglichen eine frühzeitige Identifizierung von Risiken für QT-Verlängerungen durch intensive EKG-Analyse und Expositions-Wirkungs-Modellierung, wodurch die Notwendigkeit traditioneller TQT-Studien (Thorough QT) möglicherweise vermieden werden kann.
Wir arbeiten eng mit führenden EKG-Anbietern zusammen und setzen modernste Technologien ein, um die höchste Qualität der Daten zu gewährleisten.
Unsere Dienstleistungen gehen über TQT-Studien hinaus und umfassen strategische Beratung, PK/PD-Modellierung, Konzentrations-QT-Analyse, medizinisches Schreiben und Unterstützung bei Zulassungsfragen.
Mit einer nachgewiesenen Erfolgsbilanz von etwa 3-5 kardialen Sicherheitsstudien pro Jahr, darunter 12 TQT-Studien gemäß ICH E14, hält CRS strenge Standards ein. Unsere Einrichtungen sind speziell auf die Minimierung von Fehlern ausgelegt und bieten eine kontrollierte Umgebung, die für eine genaue Bewertung der kardialen Sicherheit entscheidend ist.
Wir widmen uns der Förderung der kardialen Sicherheit in der Arzneimittelentwicklung durch sorgfältige Forschung und modernste Methoden.
Durch den Einsatz unserer Expertise und Infrastruktur erleichtern wir die sichere Entwicklung neuartiger Therapien und mindern gleichzeitig die mit QT-Verlängerungen verbundenen Risiken.
Setzen Sie sich noch heute mit uns in Verbindung, wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie CRS Ihre kardialen Sicherheitsstudien unterstützen kann.