We blinken uit in het uitvoeren van strenge evaluaties om de risico’s voor de veiligheid van het hart effectief te beperken.
Het belang van Cardiale veiligheid garanderen bij de ontwikkeling van geneesmiddelen
Hartveiligheid is van cruciaal belang bij de ontwikkeling van medicijnen, om ervoor te zorgen dat nieuwe medicijnen geen risico’s voor de gezondheid van het hart met zich meebrengen. Dit gaat verder dan wettelijke vereisten – het is van vitaal belang voor de veiligheid van patiënten en de volksgezondheid.
Geneesmiddelen die het QT-interval op een elektrocardiogram (ECG) verlengen, kunnen gevaarlijke ritmestoornissen veroorzaken, zoals Torsade de Pointes (TdP), die dodelijk kunnen zijn. Het beoordelen en beperken van deze risico’s kan levens redden. Het QT-interval meet de elektrische hersteltijd van het hart tussen hartslagen. Verstoringen kunnen leiden tot ernstige gezondheidsproblemen, dus het is essentieel dat medicijnen dit proces niet negatief beïnvloeden.
Voor goedkeuring van een geneesmiddel zijn grondige cardiale veiligheidsbeoordelingen vereist. Als niet aan deze normen wordt voldaan, kan de ontwikkeling worden vertraagd of stopgezet, waardoor mogelijk levensreddende medicijnen niet bij patiënten terechtkomen. Uitgebreide cardiale veiligheidsbeoordelingen helpen farmaceutische bedrijven om hun toewijding aan veiligheid aan te tonen en het vertrouwen van patiënten, zorgverleners en regelgevende instanties te behouden.
Bij CRS beoordelen we nauwkeurig potentiële cardiale risico’s om ervoor te zorgen dat onze medicijnen effectief en veilig zijn voor degenen die ze nodig hebben.
Gezien de gevoeligheid voor hartslag analyseren onze experts kritisch de gecorrigeerde waarde van het QT-interval (QTc) tijdens geneesmiddelenontwikkelingsstudies.
De meeste geneesmiddelen ondergaan op zichzelf staande TQT (Thorough QT)-onderzoeken, die integraal deel uitmaken van uitgebreide evaluaties van hun farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) eigenschappen. Deze onderzoeken zijn cruciaal om te begrijpen hoe geneesmiddelen QT/QTc-verlenging beïnvloeden in relatie tot hun concentratie in het lichaam.
Een zorgvuldige onderzoeksopzet, inclusief de timing van ECG-metingen en PK-bemonstering, verbetert de nauwkeurigheid van deze beoordelingen.
Om het ontwikkelingsproces van medicijnen te stroomlijnen, implementeren we geavanceerde technieken die worden ondersteund door de ICH E14 richtlijnen. Deze richtlijnen, opgesteld door de International Council for Harmonisation (ICH), bieden een gestandaardiseerde aanpak voor het evalueren van potentiële QT-intervalverlenging in nieuwe geneesmiddelen.
Onze vooruitgang maakt vroege identificatie van risico’s op QT-verlenging mogelijk door intensieve ECG-analyse en blootstelling-respons modellering, waardoor mogelijk traditionele TQT-onderzoeken (Thorough QT) overbodig worden.
We werken nauw samen met toonaangevende ECG-providers en maken gebruik van geavanceerde technologieën om gegevens van de hoogste kwaliteit te garanderen. Onze diensten gaan verder dan TQT-onderzoeken en omvatten strategisch advies, PK/PD-modellering, concentratie QT-analyse, medisch schrijven en ondersteuning bij regelgevende zaken.
Met een bewezen staat van dienst van ongeveer 3-5 cardiale veiligheidsonderzoeken per jaar, waaronder 12 TQT-onderzoeken die voldoen aan ICH E14, hanteert CRS strenge normen. Onze faciliteiten zijn speciaal ontworpen om fouten te minimaliseren en bieden een gecontroleerde omgeving die cruciaal is voor nauwkeurige cardiale veiligheidsbeoordelingen.
We zijn toegewijd aan het verbeteren van de cardiale veiligheid bij de ontwikkeling van medicijnen door middel van nauwgezet onderzoek en geavanceerde methodologieën. Door gebruik te maken van onze expertise en infrastructuur vergemakkelijken we de veilige voortgang van nieuwe therapieën terwijl we de risico’s van QT-verlenging beperken.
Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie over hoe CRS uw cardiale veiligheidstests kan ondersteunen.