Toonaangevend in snelle veiligheidsbeoordeling en
strategisch proefontwerp
Uw vertrouwde
partner voor
First-in-Human
(FiH) Trial
Een tijdige en nauwkeurige beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen voor onderzoek (gvo’s) is van cruciaal belang in elk stadium van de ontwikkeling van geneesmiddelen. Bij CRS maken we gebruik van onze uitgebreide ervaring en mogelijkheden om uitzonderlijke ondersteuning te garanderen voor First-in-Human (FiH) klinische studies.
De veiligheid en het welzijn van al onze proefpersonen staan voorop. We zijn toegewijd aan:
We starten First-in-Human (FiH) studies met enkelvoudige doses en gaan op basis van afspraken met de klant over tot studies met meervoudige doses en voedingseffecten. In de afgelopen vijf jaar hebben we met succes meer dan 850 klinische onderzoeken uitgevoerd, waarvan ongeveer 40 gewijd aan FiH-onderzoeken.
Volgens het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) zijn FiH-onderzoeken cruciaal voor het bestuderen van de farmacologie, verdraagbaarheid en veiligheid van gvo’s bij mensen. We houden ons strikt aan deze doelstellingen en streven ernaar vroege inzichten te verkrijgen in de effecten van gvo’s op menselijke proefpersonen. Uitgebreid inzicht in de farmacokinetische (PK), farmacodynamische (PD), veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van het gvo is cruciaal voor het identificeren en beperken van risico’s in een vroeg stadium van de geneesmiddelenontwikkeling.
PK/PD-modellering helpt bij het voorspellen van doseringsvereisten, waardoor de informatieve waarde van initiële doseringsonderzoeken wordt vergroot en beslissingen over galenische formuleringen worden geïnformeerd.
Farmacokinetiek heeft betrekking op hoe geneesmiddelen in het lichaam worden geabsorbeerd, verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden. De eerste PK klinische studie voor een nieuw geneesmiddel voor onderzoek (IMP) bij mensen is cruciaal voor de ontwikkeling van een geneesmiddel. Nauwkeurige dosering en goed opgezette onderzoeken zijn essentieel om alle relevante metriek vast te leggen in First-in-Human (FiH) onderzoeken.
Onze mogelijkheid voor online PK-evaluatie maakt het mogelijk om snel gegevens te genereren, waardoor PK-inzichten voor dosisescalatievergaderingen worden verkregen binnen een week na de laatste dosering van de proefpersoon in een specifiek cohort.
Farmacodynamica (PD) beschrijft hoe geneesmiddelen het lichaam beïnvloeden. Het voorspellen van biologische reacties op kleine dosisveranderingen is cruciaal in vroege klinische onderzoeken. Inzicht in de concentratie-effectrelatie is de sleutel tot succesvolle geneesmiddelenontwikkeling en helpt bij het vaststellen van doseringsdrempels die de werkzaamheid en verdraagbaarheid binnen het therapeutische venster optimaliseren.
Onderzoeken naar de eerste toepassing bij mensen beginnen meestal met een onderzoek met een enkelvoudige oplopende dosis (Single Ascending Dose, SAD), waarbij de doses geleidelijk worden verhoogd om de respons bij mensen op meerdere niveaus te beoordelen. Deelnemers worden zorgvuldig gescreend om risico’s tot een minimum te beperken en worden nauwlettend in de gaten gehouden door ons goed opgeleide personeel. Strenge veiligheidsmaatregelen, waaronder frequente onderzoeken, bewaking van ongewenste voorvallen en beoordelingen van vitale functies (bijv. ECG, telemetrie, zuurstofsaturatie, veiligheidslaboratoriumtests), waarborgen de veiligheid van de deelnemers. De monitoring gaat door tot ten minste 24 uur na de toediening, onder toezicht van een interne onderzoeker en in samenwerking met nabijgelegen medische faciliteiten voor onmiddellijke reactie.
Bij CRS geven we prioriteit aan een snelle en grondige veiligheidsbeoordeling in klinische studies voor First-in-Human (FiH), waarbij we ons strikt houden aan de aanbevelingen en richtlijnen van regelgevende instanties. Tijdens deze studies onderhouden we nauwe communicatie met onze klanten om transparantie en tijdige levering van kritieke veiligheidsgegevens voor beslissingen over dosisescalatie te garanderen.
We zijn gespecialiseerd in:
Bij CRS geven we prioriteit aan een snelle en grondige veiligheidsbeoordeling in klinische studies voor First-in-Human (FiH), waarbij we ons strikt houden aan de aanbevelingen en richtlijnen van regelgevende instanties. Tijdens deze studies onderhouden we nauwe communicatie met onze klanten om transparantie en tijdige levering van kritieke veiligheidsgegevens voor beslissingen over dosisescalatie te garanderen.
Neem vandaag nog contact met ons op om te ontdekken hoe ons deskundige team en onze uitgebreide diensten u kunnen helpen uw First-in-Human (FiH) trial te optimaliseren.