Sichere, wirksame und erschwingliche Medikamente bereitstellen
Ihr vertrauenswürdiger
Partner bei der Entwicklung von Generika
und
505(B)(2) Anwendungen
Unsere umfassenden Dienstleistungen umfassen Studien zur Bioverfügbarkeit (BA) und Bioäquivalenz (BE), die für die Entwicklung von Generika und bestimmte 505(b)(2)-Anträge entscheidend sind.
BA-Studien messen die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption des Wirkstoffs, um sicherzustellen, dass er den Wirkort effektiv erreicht.
BE-Studien vergleichen die pharmakokinetischen Profile von Generika mit denen von Markenarzneimitteln und stellen sicher, dass es keine signifikanten Unterschiede bei der Sicherheit oder Wirksamkeit gibt.
Dieser Prozess ist entscheidend für die behördliche Zulassung und die Markteinführung sicherer, wirksamer Generika.
Der 505(b)(2)-Zulassungsweg bietet einen effizienten Weg, um modifizierte Formulierungen, neue Kombinationen oder neue Indikationen bestehender Arzneimittel auf den Markt zu bringen.
Dieser Weg nutzt vorhandene Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, was die Entwicklungszeit und -kosten erheblich reduzieren kann.
Unser Team ist erfahren im Umgang mit dem 505(b)(2)-Prozess und gewährleistet eine gründliche Dokumentation und die Einhaltung der FDA-Anforderungen, um einen reibungslosen Zulassungsprozess zu ermöglichen.
Generika spielen eine wichtige Rolle im modernen Gesundheitswesen, da sie kostengünstige Alternativen zu Markenmedikamenten bieten.
Der wachsende Markt für Generika birgt Chancen und Herausforderungen, darunter auch die Notwendigkeit, den Status des “First-to-Market” zu erreichen.
Wir verstehen die Dringlichkeit und den Wettbewerbsdruck und führen Studien mit Präzision und innerhalb strenger Zeit- und Budgetvorgaben durch.
Unsere umfassende Erfahrung in verschiedenen therapeutischen Bereichen gewährleistet erfolgreiche Bioäquivalenzstudien, die den behördlichen Standards entsprechen.
Seit 2006 haben wir über 1000 Bioäquivalenz- und verwandte Studien durchgeführt und dabei hochwertige Daten in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) geliefert.
Unsere hochmodernen klinischen Abteilungen und erfahrenen Mitarbeiter gewährleisten die höchsten Standards für Datenintegrität und Patientensicherheit.
Ganz gleich, ob wir mit gesunden Probanden oder bestimmten Patientengruppen arbeiten, wir sind stets bemüht, genaue und zuverlässige Studienergebnisse zu liefern.
Unsere umfangreiche Erfahrung und unser Fachwissen machen uns zum idealen Partner für Ihren Bedarf an Bioverfügbarkeits-, Bioäquivalenz- und 505(b)(2)-Studien.
Arbeiten Sie mit uns zusammen, um die Komplexität der Arzneimittelentwicklung zu bewältigen und wirksame, erschwingliche Medikamente auf den Markt zu bringen.