Sicherstellung der Datenintegrität und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Umfassende
Datenverwaltung
Dienstleistungen
Bei CRS sorgt unser Datenmanagement-Team für die Bereitstellung hochwertiger Daten in allen Phasen der frühen Arzneimittelentwicklung, von der Datenerfassung und -organisation bis zur Validierung und Qualitätskontrolle.
Wir sind hervorragend in der Lage, sowohl mit den SOPs des Sponsors als auch mit denen von CRS zu arbeiten und integrieren nahtlos sponsorenspezifische Vorlagen.
Unsere Prozesse sind vollständig konform mit allen relevanten Vorschriften, einschließlich CFR 21, Teil 11, und werden durch interne GAMP4- und GAMP5-Standards validiert.
Unsere Datenverwaltungsdienste können als Teil einer klinischen Studie oder als eigenständige Dienstleistung in Anspruch genommen werden, so dass wir flexibel auf Ihre Bedürfnisse eingehen können.
Unser Team verwaltet 10 bis 15 Frühphasenstudien pro Jahr, wobei wir Daten in allen relevanten Formaten bearbeiten und auswerten.
Wir halten die Projektzeitpläne stets ein und erfüllen gleichzeitig die höchsten Qualitätsstandards auf effiziente und kostengünstige Weise.
Wir verfügen über umfassende Erfahrung mit CDISC-Standards und haben den Status einer Gold-Mitgliedschaft.
Unsere Datenverwaltungsprozesse entsprechen dem SDTM-Standard (Study Data Tabulation Model), angefangen beim elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) bis hin zur endgültigen Datenlieferung.
Wir verwenden das Medrio Remote Data Capture (RDC) System, um hohe Datenstandards und Qualität zu gewährleisten.
Dieses anpassbare und effiziente System umfasst die medizinische Kodierung mit MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) und dem WHO Drug Dictionary.
Unsere erfahrenen SAS-Programmierer (Statistical Analysis System) gewährleisten die Einhaltung der CDISC-Standards und sorgen für eine genaue und zuverlässige Datenverwaltung.
Unser CRS-Biometrieteam bietet statistische Analysen und Programmierungen unter Berücksichtigung der Projektanforderungen unserer Kunden und der ICH-Richtlinien.
Wir konzentrieren uns auf die Optimierung von Prozessen, um maximale Ergebnisse zu erzielen. Dabei verwenden wir branchenübliche Software wie SAS, WinNonlin und R.
Die verwendete Software ist vollständig validiert und sorgt für optimale Konzentration und maximale Ergebnisse<br> in jeder Studienphase.
Unsere Dienstleistungen umfassen die Bereitstellung von Studiendaten und die Berichterstattung in Form von elektronischen Common Technical Documents (eCTD), die den Standards internationaler Behörden entsprechen.
Verwendete Software:
Wir bei CRS haben es uns zur Aufgabe gemacht, erstklassige Datenmanagementlösungen zu liefern, die auf die Komplexität der frühen Arzneimittelentwicklung zugeschnitten sind.
Unsere Experten gewährleisten eine qualitativ hochwertige Datenbereitstellung in allen Phasen, von der ersten Erfassung und Organisation bis hin zur Validierung und Qualitätskontrolle.
Unsere Einhaltung der regulatorischen Standards, die durch GAMP4 und GAMP5 validiert sind, garantiert, dass Ihre Anforderungen an das Datenmanagement mit höchster Präzision erfüllt werden, so dass wir konforme und zuverlässige Dienstleistungen anbieten können.
Ganz gleich, ob Sie ein umfassendes Datenmanagement für Ihre nächste klinische Studie oder eine spezialisierte Einzellösung benötigen, CRS unterstützt Sie mit unübertroffenem Fachwissen bei Ihren Zielen.
Sprechen Sie uns an, um zu erfahren, wie CRS Ihre Datenmanagementprozesse verbessern und Ihr Projekt zum Erfolg führen kann.
Unser Team ist bereit, Ihnen maßgeschneiderte Lösungen anzubieten und Ihre Fragen zu beantworten.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung und beginnen Sie Ihre Reise zu einem rationalisierten und effizienten Datenmanagement.